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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)咨詢(xún)臨床cro全包

品牌: 飛速度醫(yī)療器械cro
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最后更新: 2019-05-21 07:49
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)咨詢(xún)臨床cro全包

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在著單中心臨床試驗(yàn)、雙中心臨床試驗(yàn)及多中心臨床試驗(yàn)三種形式。多中心臨床試驗(yàn)效果比前兩者效果來(lái)的更好,多中心臨床病例更加豐富,預(yù)示著涉及的年輕段和病種更加多,試驗(yàn)結(jié)果更有說(shuō)服力。不管是多中心還是單中心臨床試驗(yàn)都需要尋找臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),而后的工作就在于項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)。那么,臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)需要提供什么文件:
1、立項(xiàng)申請(qǐng)表;又有稱(chēng)信息審議表等,主要羅列項(xiàng)目名稱(chēng)、研究產(chǎn)品、NMPA批件、試驗(yàn)類(lèi)型及分類(lèi)、病種、劑型規(guī)格、申辦方/CRO、牽頭/參與單位、聯(lián)系方式等;2、NMPA批件或溝通文件;組長(zhǎng)單位倫理批件3、委托函;申辦方-CRO、CRO-CRA/PM、申辦方-PI等各參與方的授權(quán);4、資質(zhì);CRA、PI、申辦方、CRO、第三方公司的資質(zhì)文件;5、質(zhì)量證明;藥檢、GMP等的產(chǎn)品證明文件;6、試驗(yàn)方案重要文件;方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)、其他操作sop(比如操作手冊(cè)或風(fēng)險(xiǎn)把控)、病例報(bào)告表、研究病例、招募廣告;7、研究團(tuán)隊(duì)名單;8、保險(xiǎn)單;9、聲明說(shuō)明;申辦方保證所提供資料真實(shí)性聲明、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的說(shuō)明、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求聲明;10、其他;動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告、包裝標(biāo)簽、對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證及說(shuō)明、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求、體外診斷試劑項(xiàng)目預(yù)試驗(yàn)記錄、申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源審批的相關(guān)說(shuō)明11、注意的是,遞交文件的份數(shù)、蓋章形式、蓋章方這些如果細(xì)節(jié)的要求申辦方/CRO是需要了解清楚的,如果缺少除了給研究機(jī)構(gòu)立項(xiàng)工作帶來(lái)困擾,也會(huì)給立項(xiàng)流程上造成耽誤,畢竟一個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)這情況還可以通融等一兩天,如果9/10個(gè)項(xiàng)目都出現(xiàn)缺文件,就只能優(yōu)先下個(gè)排隊(duì)項(xiàng)目了。
 
我們提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包,另提供:臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng);臨床數(shù)據(jù)監(jiān)管、臨床方案撰寫(xiě)、臨床資料整理;CRA/CRC項(xiàng)目管理。我們?yōu)榕R床試驗(yàn)項(xiàng)目的安全性、有效性負(fù)責(zé)。

重要事情說(shuō)三遍:提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng);提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng);提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)。我們是一家為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)的臨床CRO外包平臺(tái)。

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