[誠信檔案]
1. 辦理一類醫療器械備案
依據《醫療器械注冊管理辦法》和《關于一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號），生產企業應該向設區市藥監部門申請備案，需要提交的文件有：
1、一類醫療器械備案表
2、安全風險分析報告：依據YY∕T0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》編制；
3、產品技術要求，應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（通告2014年第9號）的要求；
4、產品檢驗報告，按照產品技術要求進行全項目自測檢驗或委托檢驗；
5、臨床評價資料，；
6、產品說明書及標簽樣稿，應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。
（1）產品說明書樣稿
（2）*小銷售單元標簽設計樣稿；
7、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件
（1）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件目錄，符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。
（2）生產制造相關情況概述；
8、證明產品安全、有效所需的其他資料
（1）企業營業執照復印件
（2）符合性聲明，符合相關法律法規的規定，符合現行有效的國家標準和行業標準的聲明。
（3）真實性聲明，提交資料真實有效，若有不實，企業負全部責任。
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