【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

卡型：40人份/盒。

條型：50人份/盒、100人份/盒。

【預期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。本產(chǎn)品用于梅毒的輔助診斷。

梅毒是由梅毒螺旋體感染引起的傳染病，主要通過性接觸或輸血傳播，傳染性強，各類人群易感。早期侵犯生殖器和皮膚，晚期病變幾乎能累及全身各個臟器，對人體危害性大。ELISA、梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗（TPPA）、膠體金法等血清學檢測方法是梅毒病的主要檢測方法。

【檢驗原理】

本試劑應用雙抗原夾心法免疫層析膠體金技術(shù)檢測樣本中的梅毒抗體。試劑在檢測線（T線）包被有多種梅毒基因工程融合抗原，質(zhì)控線（C線）包被有山羊抗小鼠IgG，在膠體金墊上含有膠體金標記的偶聯(lián)抗體和梅毒基因工程融合抗原。檢測時，若為陽性樣本，樣本中的梅毒抗體先與膠體金墊上的梅毒抗原反應，形成抗體-金標抗原復合物，在NC膜上層析至檢測線時，會與包被抗原形成抗原-抗體-金標抗原復合物，并在檢測線位置顯示出紅色色帶。若樣本中無梅毒特異性抗體，則不能形成復合物，檢測線（T線）位置上不出現(xiàn)色帶。質(zhì)控線（C線）在檢測樣本時均應出現(xiàn)色帶，否則試驗無效。

【主要組成成分】

不同批號試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計時器，如鐘表等

【儲存條件及有效期】

4～30℃ 陰涼避光處保存，有效期12個月。打開內(nèi)包裝后檢測試劑會因吸濕失效，需在1個小時內(nèi)使用。

生產(chǎn)日期及使用期限見包裝標簽。

【樣本要求】

血清（血漿）樣本按常規(guī)方法由靜脈采集，抗凝劑可以為肝素、EDTA或枸椽酸鈉，采血后靜置離心以獲取樣本。5天內(nèi)測定的樣本可放置4℃保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個月。標樣避免溶血或反復凍溶。混濁或有沉淀的樣本應離心或過濾澄清后再檢測。溶血樣本血紅蛋白大于6mg/ml，高血脂樣本甘油三脂大于15mg/ml，黃疸樣本膽紅素大于0.2 mg/ml，可能會對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，不能用于檢測。需保存的血清（血漿）在采集、保存過程中應注意無菌操作，有細菌污染的樣本不能用于檢測。

【檢驗方法】

卡型試劑：

1． 將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測卡，平放。

2． 用滴管吸取樣本，在檢測卡的加樣孔加入50～100μL (2～3滴)血清或血漿。

3． 用計時器計時，10-20分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果，超過20分鐘，結(jié)果無效。

條型試劑：

a)  將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測試紙。

b)  在試紙的加樣端加入50～100μL (2～3滴)血清或血漿，或?qū)⒃嚰埖募訕佣瞬迦氪龣z樣本中(注意不要超過MAX線)3-10秒，等樣本開始在NC膜上層析時取出，平放。

c)  用計時器計時，10-20分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果，超過20分鐘，結(jié)果無效。

【檢驗結(jié)果的解釋】           

1．陽性：出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)和檢測線(T線)兩條線。

2．陰性：僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線(C線)。

3．無效：不出現(xiàn)質(zhì)控線(C線)或僅出現(xiàn)一條檢測線(T線)，結(jié)果無效，應重試。

【檢驗方法的局限性】

本試劑盒只限于定性的檢測樣本中的梅毒螺旋體抗體，測試結(jié)果應結(jié)合其它檢測指標和醫(yī)學特征綜合判斷。

【產(chǎn)品性能指標】

用梅毒抗體內(nèi)控血清盤企業(yè)參考品測試，符合以下要求：

1. 陽性參考品符合率：檢測10份企業(yè)參考品陽性血清，符合率為10/10。

2. 陰性參考品符合率：檢測20份企業(yè)參考品陰性血清，符合率為20/20。

3. *低檢出量：檢測2份企業(yè)參考品*低檢出量血清，L1為陽性，L2為陰性。

4. 精密性：用企業(yè)參考品精密性血清平行測試10份檢測試劑，為陽性，檢測結(jié)果一致，顯色度均一。

5. 穩(wěn)定性：37℃存放10天后試驗，符合上述1-4項的要求。 

檢測表明試劑盒對下列陽性樣本無交叉反應：人類免疫缺陷病毒抗體、乙型肝炎抗原和抗體、丙型肝炎病毒抗體、類風濕因子、結(jié)核桿菌抗體、幽門螺旋桿菌抗體、甲肝抗體陽性、戊肝抗體陽性、CMV抗體陽性、風疹病毒抗體陽性、抗核抗體ANA、抗核抗體ENA。

【注意事項】

1、 請嚴格按照本說明書進行操作，嚴格控制反應時間，陽性結(jié)果可在5-20分鐘內(nèi)判定，陰性結(jié)果應在20分鐘時判定。

2、 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品，僅供體外診斷用。對測試的結(jié)果應結(jié)合其它檢測指標和醫(yī)學特征綜合判斷。

3、 樣本的檢測必須在特定的環(huán)境下進行，檢測過程中接觸的血液樣本，應按傳染病實驗室檢查規(guī)程操作和處理。

4、 盛放血清或血漿的小杯必須潔凈，不可重復使用，避免污染。檢測樣本盡量避免反復凍融或長菌，否則可能影響檢測結(jié)果。4℃保存的樣本需平衡至室溫方可使用，否則將可能影響結(jié)果。

5、 謹防檢測條受潮，打開內(nèi)包裝后應在1小時內(nèi)盡快使用，檢測條受潮后不得使用。