【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

條型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、

100人份/盒（25人份/筒×4筒）。

卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

本產(chǎn)品適用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一種世界性傳染疾病，該病主要通過血液、母嬰和性接觸進(jìn)行傳播。乙肝表面抗原是乙肝病毒的外殼蛋白，伴隨乙肝病毒感染出現(xiàn)在血液中，是乙肝病毒感染的主要標(biāo)志。乙肝表面抗原檢測是該病的主要檢測方法之一。

【檢測原理】

本試劑應(yīng)用雙抗體夾心法免疫層析膠體金技術(shù)檢測樣本中的乙肝表面抗原。試劑在檢測線（T線）包被有HBsAg-1抗體，質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的HBsAg-2抗體。檢測時，若為陽性樣本，樣本中的HBsAg先與膠體金墊上的抗體反應(yīng)，形成抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，在NC膜上層析至檢測線時，會與包被HBsAg-1抗體形成抗體-抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，并在檢測線位置顯示出色帶。若樣本中無HBsAg，則不能形成復(fù)合物，T線位置上不出現(xiàn)色帶。C線在檢測樣本時均應(yīng)出現(xiàn)色帶，否則試驗無效。本試劑具有使用簡便，穩(wěn)定性好，特異性強(qiáng)、靈敏度高的特點。

【主要組成成份】 

檢測條/卡：在檢測線包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體1（小鼠來源），質(zhì)控線包被有羊抗小鼠IgG抗體，在膠體金墊上含有膠體金標(biāo)記的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體2（小鼠來源）；滴管：僅適用于卡型；干燥劑。

不同批號試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計時器，如鐘表等。

【儲存條件及有效期】

4-30℃干燥陰涼避光保存，有效期20個月。打開內(nèi)包裝后檢測試劑會因吸濕失效，需在30分鐘內(nèi)使用。

【樣本要求】

1. 可用于檢測血清/血漿樣本。

2. 血清（血漿）樣本按常規(guī)方法由靜脈采集，抗凝劑可以為肝素鈉、EDTA或枸椽酸鈉，采血后靜置離心以獲取樣本。

3. 5天內(nèi)測定的樣本可放置4℃保存，超過5天需冷凍于-20℃冰箱保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個月，檢測應(yīng)在-20℃凍融10次以內(nèi)進(jìn)行。樣本忌反復(fù)凍融。

4. 采集、保存血清（血漿）應(yīng)在無菌條件下，并避免樣本溶血。有細(xì)菌污染的樣本不能用于檢測。

【檢驗方法】

條型試劑：

1. 將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測試紙。

2. 在試紙的加樣端加入約80ul血清或血漿，或?qū)⒃嚰埖募訕佣瞬迦氪龣z樣本中 (注意不要超過MAX線)3-10秒，等樣本開始在NC膜上層析時取出，平放。 

3. 用計時器計時，30分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果，超過40分鐘，結(jié)果無效。

卡型試劑：

1. 將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測卡，平放。

2. 用滴管吸取樣本，在檢測卡的加樣孔加入約90μl (約3滴)血清或血漿。 

3. 用計時器計時，30分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果，超過40分鐘，結(jié)果無效。

【檢驗結(jié)果的解釋】  

1. 陰性：僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線（C線）；

2. 陽性：出現(xiàn)質(zhì)控線（C線）和檢測線（T線）兩條線；

3. 無效：不出現(xiàn)質(zhì)控線（C線）或僅出現(xiàn)一條檢測線（T線），結(jié)果無效，應(yīng)重試。 

【試驗方法的局限性】

本試劑盒只限于定性的檢測樣本中的HBsAg，檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合其他檢測指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

產(chǎn)品性能用HBsAg國家參考品或用企業(yè)HBsAg內(nèi)控血清盤測試：用國家參考品檢定應(yīng)符合國家參考品的要求；用企業(yè)HBsAg抗體內(nèi)控血清盤檢定應(yīng)符合以下要求：

陰性參考品符合率

1.  陰性參考品符合率：檢測內(nèi)控血清盤中的20份陰性血清，符合率20/20。

2. 陽性參考品符合率：檢測內(nèi)控血清盤中的3份陽性血清，符合率3/3。

3. *低檢出量：檢測內(nèi)控血清盤中的*低檢出量血清，L1應(yīng)為陰性，L2和L3應(yīng)為陽性。

4. 精密性：用內(nèi)控血清盤精密性血清平行測試10份檢測試劑，檢測結(jié)果一致，顯色度均一。

5. 穩(wěn)定性：37℃放置14天后檢測，應(yīng)符合上述要求。

6. 交叉反應(yīng)：檢測表明試劑盒對下列陽性樣本無交叉反應(yīng)： HIV、HAV、HCV、HEV、TP、RF。

7. 干擾：與分別含有15mg/mL甘油三酯、6mg/mL血紅蛋白、0.2mg/mL膽紅素、30IU/mL的肝素鈉、0.3% EDTA、0.6%枸椽酸鈉和0.2%疊氮鈉的樣本對比檢測均無干擾現(xiàn)象。

【注意事項】

1. 請嚴(yán)格按照本說明書進(jìn)行操作，嚴(yán)格控制反應(yīng)時間。

2. 本試劑盒為一次性使用產(chǎn)品，僅供體外診斷用。對測試的結(jié)果應(yīng)結(jié)合其它檢測指標(biāo)和醫(yī)學(xué)特征綜合判斷。

3. 樣本的檢測必須在特定的環(huán)境下進(jìn)行，檢測過程中接觸的血液樣本，應(yīng)按傳染病實驗室檢查規(guī)程操作。

4. 盛放血清或血漿的小杯必須潔凈，不可重復(fù)使用，避免污染。檢測樣本應(yīng)避免反復(fù)凍融，有細(xì)菌污染的樣品不能用于檢測，以免影響檢測結(jié)果。4℃保存的樣本需平衡至室溫方可使用。

5. 謹(jǐn)防檢測條受潮，打開內(nèi)包裝后應(yīng)在30分鐘內(nèi)盡快使用，檢測條受潮后不得使用。